Dispositivi sanitari

La direttiva Dispositivi Medici raggruppa tali dispositivi in diverse classi e la prima fase dell’applicazione della Direttiva consiste proprio nel verificare la corretta classificazione del dispositivo. Le diverse classi si differenziano in base  alla destinazione d’uso del dispositivo e del suo rischio. La classe determina la procedura di valutazione di conformità del dispositivo medico alla Direttiva. Per i dispositivi con rischio da medio ad alto, la Direttiva prevede che la valutazione di conformità del dispositivo e del produttore coinvolga un Organismo Notificato.

Ferrari Antincendio è stato riconosciuto come Organismo Notificato per la valutazione di conformità di tutti i dispositivi medici. Per questo possiamo valutare e certificare il vostro sistema di gestione della qualità e permettervi di marcare CE i vostri dispositivi medici in conformità con la Direttiva 93/42/EEC.

Ferrari Antincendio è organismo notificato per la Direttiva 93/42/CEE attraverso DNV Oslo dal 12.01.95 con il numero 0434 e opera con personale italiano altamente qualificato.

La marcatura CE è un requisito necessario per la vendita dei dispositivi medici nell’Unione Europea ma è ormai anche un prerequisito richiesto da  un numero sempre maggiore di mercati.

Ferrari Antincendio può affiancarvi in:

  • Valutazione del Fascicolo Tecnico e/o Valutazione tecnica del Fascicolo di Progettazione
  • Verifica della qualità della produzione, conformemente  alla ISO 13485
  • Verifica  completa della qualità, conformemente alla ISO 13485

La verifica per le attività di marcatura CE viene svolta presso il cliente. Come Organismo Notificato, Ferrari Antincendio supporta i clienti nell’interpretare correttamente la Direttiva rispetto ai vostri prodotti e realizza specifiche attività di training per un’ottimale comprensione e applicazione della Direttiva.

Ferrari Antincendio è membro della European Association of Notified Bodies for Medical Devices.

Sono 25 i nostri uffici nel mondo coinvolti in attività di marcatura CE  dei dispositivi medici.